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飞利浦公司声明
关于HeartStart FRx、Home以及OnSite自动体外除颤仪自检安全警报的声明
2013年12月9日
 
    2012年8月，由于发现了在其HeartStart FRx、HeartStart Home以及HeartStart OnSite三个型号的自动体外除颤仪（AED）设备中存在的一个元器件安全隐患（发生故障的可能性极低），飞利浦便主动发起了一项安全通知行动，以防范由于内部电子元件潜在的问题而可能导致的潜在危害。2012年9月，飞利浦开始主动地将这一潜在问题通知客户，并告知他们在进行自动体外除颤仪自检过程中，如果听到三声“蜂鸣”警报声，需立刻联系飞利浦。2012年11月，飞利浦医疗保健大中华区通过渠道管理部门给代理商发送安全通知信函，告知这一潜在问题，并提醒他们与客户、设备的使用者、管理者联系，进行设备自动检测，及时沟通问题。2013年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）将飞利浦的这项通知认定为二级召回事件（严重危害健康的可能性很小）。
 
    根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，飞利浦医疗和美国FDA进行合作，已经于2013年11月在全球范围内更新了其于2012年8月发出的第一次关于HeartStart FRx、HS1 Home以及HS1 OnSite自动体外除颤仪的安全通知，为自动体外除颤仪用户提供了进一步的说明和服务支持。这些详细说明将确保在内部电子元件发生罕见故障的情形下，用户需立刻联系飞利浦，以进行进一步的检测，及时解决问题。
 
    “飞利浦非常重视患者以及设备操作人员的安全，始终致力于提供最高质量的医疗产品，并严格遵守政府部门关于医疗设备的安全规定，”飞利浦医疗保健事业部全球首席执行官戴博丽女士（Deborah DiSanzo）表示。“自发现这个发生概率极低的安全隐患，我们就一直与监管部门以及客户紧密合作，以更好地解决这个问题，我们会继续与他们保持良好的沟通与合作。” 飞利浦在其HeartStart自动体外除颤仪安全通知中指出，在非常罕见的情形下，一种称为电阻器的内部电子元件遇到高压可能会发生故障，从而可能导致AED设备无法进行必要的电击操作。该安全通知涉及全球范围内的大约605,000台HeartStart设备，其中有61台因为这个问题已经被退回或者更换。这61台设备都是2005年至2012年期间安装使用的。在中国市场（不含香港、台湾地区），涉及召回的设备装机数量为222台。截至目前，在全球范围内，飞利浦尚未收到任何关于患者因为这个问题受到伤害的报告。
 
    飞利浦能够保证HeartStart自动体外除颤仪的质量，并为客户提供详尽的说明和相关支持，这一电子元件发生故障的可能性极低，同时，自动体外除颤仪自动、定期的自检功能能够捕捉到异常情况。如果设备在自检过程中发出三声“蜂鸣”的警报声，客户应当立即联系飞利浦，寻求技术支持，以确保自动体外除颤仪能够用于紧急治疗，并保障设备使用的安全性和效果；如果设备在用于紧急治疗时发出三声“蜂鸣”警报声，客户应当按照该设备的语音指示进行操作。紧急情况解除后，客户需要立即联系飞利浦的客户服务人员进行进一步的设备检测。
 
    飞利浦医疗保健大中华区质量控制部门已准备好上报中国食品药品监管部门的相关文件，将于近期上报上海食品药品监督管理局；飞利浦医疗保健大中华区监护业务部门负责AED产品的市场工作人员正在联合客户服务部门、渠道管理部门等相关部门一起，就中国市场的装机情况和设备的使用者、管理者进行电话或现场询问，确保每一台设备在代理商的协助下进行检测，一旦发现异常，会立即采取措施。
 
    如果有相关设备受到影响需要联系飞利浦，客户可以直接致电飞利浦医疗保健大中华区客户服务热线：800-810-0038或400-810-0038。如果您想进一步了解如何认定设备在自检过程中发出的三声蜂鸣警报声，请登录网站：www.philips.com/heartstartmaintenanceadvisory.
 
    您也可以登录下列网址，查阅美国食品药品监督管理局下发的安全通知：http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm376938.htm